国家级三类新药一类二类是不是好一点,还是别的意思,
来源:学生作业帮 编辑:百度作业网作业帮 分类:化学作业 时间:2024/07/03 10:17:16
国家级三类新药
一类二类是不是好一点,还是别的意思,
一类二类是不是好一点,还是别的意思,
![国家级三类新药一类二类是不是好一点,还是别的意思,](/uploads/image/z/6835731-51-1.jpg?t=%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E7%BA%A7%E4%B8%89%E7%B1%BB%E6%96%B0%E8%8D%AF%E4%B8%80%E7%B1%BB%E4%BA%8C%E7%B1%BB%E6%98%AF%E4%B8%8D%E6%98%AF%E5%A5%BD%E4%B8%80%E7%82%B9%2C%E8%BF%98%E6%98%AF%E5%88%AB%E7%9A%84%E6%84%8F%E6%80%9D%2C)
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类 未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症.
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 .
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂.
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂.
一类 未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症.
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 .
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂.
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂.
国家级三类新药一类二类是不是好一点,还是别的意思,
什么叫国家中药三类新药?
药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
雷蒙威 手表我想知道雷蒙威手表的档次 是属于一类 二类 还是三类 比如劳力士就是一类一等有这么差啊 四类?
什么是一类建筑,二类建筑,三类建筑,有什么区别?
家电分类?一类电器 二类电器 三类电器都有包括哪些?
怎么判断日语的一类形和二类形容词和三类形容词!
《明天》观后感要写一类标题,二类标题,三类标题.不少800字
一类构件、二类构件、三类构件分别指哪些?
一类防雷设计 二类防雷设计 三类防雷设计 各指什么?
四川省一类、二类、三类、四类土分别是什么?尤其是成都平原的分类.
是不是鸽子,还是别的什么鸟?